当院では、体外診断用医薬品の開発、製造販売をおこなっているアドテック株式会社と共同で新たな梅毒感染症に関する診断キット（以下、本品という）の臨床研究（相関性試験）を実施いたします。
研究の概要
1．研究名
梅毒トレポネーマ抗体キット（診断キット）に関する相関性試験
2．本研究の対象となる方
当院を受診した患者様のうち、梅毒感染リスクの疑いがある患者様。
期間：2025年10月20日～検体が規定数集まり次第終了します。
3．目的
本研究は、本品の性能を評価し、既存の検査方法との相関性を確認することを目的として行われるものです。いわゆる治療や投薬を目的とした臨床試験ではなく、既に承認され、使用実績のある検査手法と比較して、感度や正確性、相関性を確認し、本品の承認申請のために使用されます。
試験に用いる検体・情報について
１．試料・情報の内容
通常の診療で採血する際に、追加で約6ｍL（小さじ1杯程度）の採血を行い、ご提供をお願いしております。針を刺すのは診療用、試験用合わせて１回のみです。併せて、臨床情報（年齢、性別、症状、性感染症の検査結果）を使用します。
※この研究で得られた患者様の情報は、当院において、個人が特定できないように加工した上で管理いたします。そのため、患者様のプライバシーが侵害される心配はありません。
2．試料・情報を利用する者（研究実施機関）
アドテック株式会社
3．試料・情報の管理責任者
1）ペアライフクリニック横浜院、渋谷院
2）アドテック株式会社
個人情報の取扱い
本研究で得られる情報は、個人を特定できない形に匿名化したうえで取り扱われます。個人情報が企業等、第三者に開示されることはありません。研究結果は統計的に処理され、学会発表や論文などで活用される場合がありますが、その際も個人が特定されることはありません。
参加・お問い合わせについて
本研究への参加は任意です。参加されなくても不利益は一切ありません。参加されてもされなくても、治療に支障はありません。患者様の病状が改善するよう、最大限の努力をいたします。
ご不明な点がありましたら、遠慮なく担当医師やスタッフにお尋ねください。皆様のご理解とご協力を心よりお願い申し上げます。
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